Set de procesamiento de plaquetas y/o plasma Intercept
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Set de procesamiento de plaquetas y/o plasma Intercept | 2015DM-0014001 | — | Todos los distribuidos desde junio de 2019 |
Descripción del caso
El fabricante notifica sobre un error de etiquetado en el dispositivo y en las instrucciones de uso, puesto que es necesario incluir el símbolo DEHP o el texto de declaración de riesgos residuales, teniendo en cuenta, que las cánulas y los conectores en Y del equipo contienen di(2-etilhexil ftalato) (DEHP), dicha sustancia podría encontrarse en los componentes sanguíneos procesados con los dispositivos médicos referenciados, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
http://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/G-vIXYbeNmw