SILICONE OIL - ACEITE DE SILICONA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SILICONE OIL - ACEITE DE SILICONA | 2022DM-0025792 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el aceite de silicona en jeringa precargada de 1000/2000/5000 cSt, debido a que durante la inyección con un sistema quirúrgico la jeringa podría romperse si la presión de inyección supera los 4,0 bares.
Nota: KAIKA S.A.S informa que no han importado el producto impactado en la notificación de seguridad.
Antecedentes
D.O.R.C. sil-1000/2000/5000-s se indica para su uso como taponamiento de la retina, tanto de corto como de largo plazo. En particular, sil-1000/2000/5000-s se indica principalmente para el tratamiento quirúrgico de las siguientes afecciones: vitreorretinapatia proliferativa (pvr), desprendimiento traumático de la retina, desgarrones grandes, desprendimiento de la retina por tracción, de origen diabético, desprendimiento de la retina a causa de cytomegalovirus (cmv) retinitis, una indicación secundaria de sil-1000/2000/5000-s es el tratamiento quirúrgico de desprendimientos de tracción rop relacionados.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110266
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110267