Sillas de ruedas manuales y eléctricas Vermeiren
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sillas de ruedas manuales y eléctricas Vermeiren | 2015DM-0013226 | Vermeiren Nv | N1864421 hasta N1904400 |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que los componentes referenciados podrían estar instalados en las sillas de ruedas modelos “Squod, Forest Kids, Express, Rapido, Forest II”, las cuales podrían verse afectadas por un fallo de fabricación en una pieza interna de la caja electrónica, concretamente un muelle, que no se comporta siempre adecuadamente debido a una desviación en el tratamiento de calor al que se somete en el proceso de fabricación, derivando eventualmente en movimientos indeseados o en sobrecalentamiento. Esta situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, motivo por el cual se solicitó retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.