SISTEMA BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED Y ACCESORIOS / SYNCHROMED INFUSION PUMP AND ACCESORIES - SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA BOMBA DE INFUSIÓN SYNCHROMED Y ACCESORIOS / SYNCHROMED INFUSION PUMP AND ACCESORIES - SISTEMA DE BOMBA DE INFUSIÓN | 2019DM-0002263-R1 | — | — |
Descripción del caso
Se ha identificado que la aplicación myPTM tarda más de lo esperado en permitir la interacción con la bomba implantable.
El análisis determinó que, a medida que aumenta el número de registros de sesión del servicio de datos del paciente (PDS) asociados a una bomba, la respuesta de la aplicación myPTM se ralentiza.
Durante este tiempo, la pantalla de progreso puede quedar aparentemente bloqueada al 90 % durante varios segundos o minutos. Sin embargo, la acción solicitada ya se ha completado, aunque la aplicación continúe mostrando la pantalla de carga.
Nota: El importador MEDTRONIC COLOMBIA S.A. SA informa que no se importo este producto al país
Antecedentes
Empleada para realizar infusión crónica de fármacos cuando el paciente lo requiere.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR