Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare | 2021DM-0006391-R1 | — | Específicos, con versión de software 6.0 SP10 o versiones superiores |
Descripción del caso
El fabricante informa que identificó un problema al guardar los valores de medición punto a punto de área inexactos en los estados de presentación en escala de grises DICOM (GSPS), ya que al momento en que se abren series que contienen diferentes tamaños de pixel y se toman las mediciones de las imágenes por herramientas de medición punto a punto o de área, esto genera que los valores se amplíen en el estado guardado de los GSPS, como consecuencia al momento de realizar una visualización posterior generará que se muestre un error de medición incorrecto, conduciendo a un diagnóstico erróneo, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/VHidx2vdisg