Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de archivo, administración y transferencia de imágenes médicas GE Healthcare | 2010DM-0006391 | — | HCIT4013094PIW, HCIT4114402PIW, HCIT4114378PIW, HCIT2835743PIW, 2919183PACSIW, HCIT4216808PIW-1, 2876958PACSIW |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado la posibilidad que una o más imágenes puedan faltar en las exploraciones sin que se muestre una advertencia en el visor, lo que ocurriría específicamente en el proceso de compresión durante la adquisición de imágenes, esta situación podría conllevar a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador