sistema de asistencia ventricular - HVAS Heartware
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| sistema de asistencia ventricular - HVAS Heartware | 2016DM-0014349 | — | BAT805027; BAT805028; BAT805029; BAT805031; BAT805035; BAT815188; BAT815191; BAT815221; BAT815253; BAT815263; BAT815267; CDC202307; CON404004; CON404062; CON411106; MON200069; MON200148 |
Descripción del caso
El fabricante informa, que realizará actualizaciones en las instrucciones de uso (IDU) y en el manual del paciente (MP) del sistema HVAD, relacionadas con la vida útil de los estuches de transporte del sistema HVAD, conexiones del controlador HVAD, la secuencia de encendido, notificaciones de sistema y explicación de la duración prevista de sus alarmas, lo anterior con el fin de disminuir la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador