Sistema de asistencia ventricular (HVAS) Heartware Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de asistencia ventricular (HVAS) Heartware Medtronic | 2016DM-0014349 | — | HW31108 |
Descripción del caso
El fabricante informa que se ha detectado la dificultad en retirar la cubierta de la línea de transmisión sobre una reparación de alivio de tensión, al intentar acceder al conector de la línea de transmisión, ocasionando un retraso en el acceso al conector, el cual podría provocar que se detenga la bomba de manera prolongada, si se requiere acceso al conector de la línea de transmisión para abordar una conexión marginal de la línea de transmisión o cambiar los controladores, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Fuentes de información
Importador