Sistema de balón intragástrico Orbera
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de balón intragástrico Orbera | 2012DM-0009222 | — | Todos, con versiones de software especificas |
Descripción del caso
El fabricante informa acerca de una actualización de las instrucciones de uso (IDU) de los dispositivos referenciados, con el fin de comunicar un riesgo residual de perforación y aspiración gástrica y esofágica, además de una nueva precaución relacionada con el embarazo, que ya figuraba como contraindicación, y aclaran también una advertencia previa sobre cómo un balón desinflado podría causar una obstrucción intestinal, pues dichas situaciones conllevarían a que se presenten posibles eventos o incidentes sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/ws3PFKCWkAU