Sistema de biopsia mamaria Bard Encor Enspire
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de biopsia mamaria Bard Encor Enspire | 2013DM-0010864 | — | VTCT0309 / VTCU0359 / VTCX0502, respectivamente. |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha identificado que el producto puede presentar riesgo de fuga, que podría resultar en succión deficiente y obtención inadecuada de la cantidad de muestra de tejido, igualmente la filtración de fluido del dispositivo. Motivos por los cuales se requiere la realización de pruebas posteriores a la calibración del producto y antes de ser usado en pacientes, dado que esta situación podría conllevar a que se presenten retrasos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador