Sistema de Control de Instrumentos Endoscópicos Da Vinci, concerniente a la tijera curva monopolar EndoWrist 8 mm referencias 420179-16, 470179-14
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Control de Instrumentos Endoscópicos Da Vinci, concerniente a la tijera curva monopolar EndoWrist 8 mm referencias 420179-16, 470179-14 | — | — | — |
Descripción del problema
El fabricante ha identificado que los dispositivos referenciados pueden ser más susceptibles a la ruptura y desprendimiento de partículas del plástico que rodea el eje del instrumento (tubo de extensión) que otras versiones del mismo, lo que puede conducir a que fragmentos del tubo caigan en el paciente, como medida ha decidido retirar los dispositivos referenciados, pues su utilización podría potencialmente conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y posibles eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
2. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar teniendo en cuenta los siguientes pasos:
a) Seleccione la opción, “2”. Consulta registro sanitario Invima”.
b) Luego seleccione el número del producto que se desea consultar, ejemplo: 1. Alimentos, 2. Medicamentos, 3. Bebidas Alcohólicas, etc.
c) Ingrese el número (alfanumérico) del registro sanitario que aparece en el empaque del producto.
d) Espere el mensaje de texto que le dará la información de los principales datos del registro sanitario.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.