Sistema de Inmunodiagnóstico Vitros 3600, 4600, 5600, 7600 Ortho Clinical Diagnostics
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Inmunodiagnóstico Vitros 3600, 4600, 5600, 7600 Ortho Clinical Diagnostics | 2009DM-0003375, 2011DM-0006924, 2009DM-0003172 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que bajo condiciones específicas (descritas en la sección de preguntas y respuestas del manual, pág. 3), se producirá una anomalía en el software que hará que los dispositivos referenciados determinen incorrectamente el tiempo de estabilidad del reactivo, ocasionando que el sistema pueda usar reactivos más allá de su tiempo de estabilidad sin alertar al usuario, afectando los resultados de análisis obtenidos, la anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3mc1-6fi84r4j