SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS | 2018DM-0003375-R1 | — | — |
Descripción del caso
Problema nº 1: Las estadísticas de referencia de control de calidad no se actualizan según lo previsto. Este problema afecta a los sistemas VITROS que operan con la versión 3.8.1 del software VITROS System.
Problema nº 2: Las reglas configurables Westgard no informan como se espera. Este problema afecta a los sistemas VITROS que ejecutan las versiones 3.8.0 y 3.8.1 del software del sistema VITROS.
Antecedentes
ESTE EQUIPO ESTÁ DISEÑADO PARA LA MEDICIÓN CUANTITATIVA, SEMICUANTITATIVA Y CUALITATIVA DE GRAN VARIEDAD DE ANALITOS DE INTERÉS CLÍNICO.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
Link: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108130