SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS; VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS; VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE INMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 Y REPUESTOS; VITROS XT 7600 INTEGRATED SYSTEM - SISTEMA INTEGRADO VITROS XT 7600 ACCESORIOS Y REPUESTOS; VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM-SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2018DM-0003375-R1;2018DM-0018764; 2019DM-0019262 | — | 6802413; 10758750002740;6844461;10758750012343; 6802783; 10758750002979 |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad para todos los ensayos MicroWell de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS® 3600 y los sistemas integrados VITROS® 5600 y XT 7600, con la versión de software 3.8.0 y superior, debido a que el código de resultado de reactivo caducado (RE) podría no generarse para los resultados de MicroWell cuando se utiliza un paquete de reactivo de señal (SR) caducado.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110804