Sistema de inmunodiagnóstico Vitros Orthoclinical Diagnostics
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de inmunodiagnóstico Vitros Orthoclinical Diagnostics | 2018DM-0003375-R1 / 2009DM-0003172 | — | 36001160 y superiores / 56003270 y superiores |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que se presente un mal funcionamiento del luminómetro después que el sistema se apague y se reinicie, debido a que los parámetros de la placa de señal del luminómetro vuelven a la configuración predeterminada. En este caso los usuarios no podrán procesar ningún análisis de micropozos hasta que se efectué el correspondiente soporte técnico, esto podría conllevar a retrasos en el procesamiento de muestras y a una posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69250r-eng.php