Sistema de inmunodiagnóstico Vitros Orthoclinical Diagnostics
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de inmunodiagnóstico Vitros Orthoclinical Diagnostics | 2018DM-0003375-R1 / 2009DM-0003172 | — | 36001160 y superiores / 56003270 y superiores |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado la posibilidad que se presente un mal funcionamiento del luminómetro después que el sistema se apague y se reinicie, debido a que los parámetros de la placa de señal del luminómetro vuelven a la configuración predeterminada. En este caso los usuarios no podrán procesar ningún análisis de micropozos hasta que se efectué el correspondiente soporte técnico, esto podría conllevar a retrasos en el procesamiento de muestras y a una posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69250r-eng.php