Sistema de inmunoquímica IMMAGE Reactivo C3, Reactivo C4, HPT, IgA, IgM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de inmunoquímica IMMAGE Reactivo C3, Reactivo C4, HPT, IgA, IgM | INVIMA 2016RD-0004020 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Beckman Coulter ha identificado que los reactivos IMMAGE C3, C4, HPT, IGA e IGM no cumplen con la afirmación de interferencias declaradas en el IFU en elevados niveles de lípidos (Triglicéridos): C3 hasta 1000 mg/dL, C4 a ≥ 500 mg/dL, HPT hasta 750 mg/dL, IGA hasta 1000 mg/dL e IGM a ≥ 500 mg/dL. Existe muy poca probabilidad de resultados falsos elevados para C3, C4, IGA, e IGM, así como de resultados falsos bajos para HPT. por lo tanto siga las instrucciones en la nota de seguridad emitida por casa matriz y comuníquese con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73115r-eng.php