Sistema de inmunoquímica IMMAGE Reactivo C3, Reactivo C4, HPT, IgA, IgM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de inmunoquímica IMMAGE Reactivo C3, Reactivo C4, HPT, IgA, IgM | INVIMA 2016RD-0004020 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
Beckman Coulter ha identificado que los reactivos IMMAGE C3, C4, HPT, IGA e IGM no cumplen con la afirmación de interferencias declaradas en el IFU en elevados niveles de lípidos (Triglicéridos): C3 hasta 1000 mg/dL, C4 a ≥ 500 mg/dL, HPT hasta 750 mg/dL, IGA hasta 1000 mg/dL e IGM a ≥ 500 mg/dL. Existe muy poca probabilidad de resultados falsos elevados para C3, C4, IGA, e IGM, así como de resultados falsos bajos para HPT. por lo tanto siga las instrucciones en la nota de seguridad emitida por casa matriz y comuníquese con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73115r-eng.php