Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer | 2008DM-0002381 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que en condiciones específicas se puede aspirar solución de Calibración 2 en lugar de solución Rinse, esta situación puede ocurrir cuando el dispositivo está en modo "Listo"; cuando el operador levanta la "Inlet" y la cierra de nuevo iniciando así un ciclo de Rinse; e inmediatamente después de levantar y cerrar rápidamente la "Inlet"; resultando en que varios parámetros sean reportados erróneamente y otros no muestren mensajes de error o interrogación que indiquen problemas con el resultado, dicha situación conllevaría a resultados erróneos y a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2781