Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer | 2008DM-0002381 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que en condiciones específicas se puede aspirar solución de Calibración 2 en lugar de solución Rinse, esta situación puede ocurrir cuando el dispositivo está en modo "Listo"; cuando el operador levanta la "Inlet" y la cierra de nuevo iniciando así un ciclo de Rinse; e inmediatamente después de levantar y cerrar rápidamente la "Inlet"; resultando en que varios parámetros sean reportados erróneamente y otros no muestren mensajes de error o interrogación que indiquen problemas con el resultado, dicha situación conllevaría a resultados erróneos y a la posible presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Brasil (ANVISA)
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2781