Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de medida de gases en sangre, electrolitos y metabolitos Radiometer | 2008DM-0002381 | — | Específicos, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que existe un problema relacionado con el reloj interno del dispositivo, al mostrar datos incorrectos cuando los analizadores no cuentan con una batería interna instalada y se desconecta. Este puede saltar a una fecha y hora incorrecta cuando es encendido nuevamente, generando que todas las muestras de pacientes analizadas subsecuentes, se encuentren datadas como si se hubieran analizado en el mismo periodo de tiempo, adicionalmente se pueden producir otras consecuencias sobre las calibraciones programadas, no marcará error de muestra caducada, los avisos de rangos de referencia y límites críticos basados en la edad del paciente serán incorrectos, situaciones que podrían ocasionar la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/56qFoJVPU7w