Sistema de neuroestimulación Medtronic
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de neuroestimulación Medtronic | 2008DM-0002561 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha implementado un cambio en el diseño para corregir el problema que ocasionó la falla en algunos de los cargadores del modelo 37751, que dejaban de responder y emitían un pitido, los dispositivos con el cambio de diseño ahora se incluyen en los sistemas de recarga para la estimulación de la médula espinal (SCS - Kit Modelos 37754 y 97754) y en los sistemas de recarga para la estimulación cerebral profunda (DBS - kit Modelo 37651), la anterior situación busca minimizar la probabilidad que se presenten potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador