SISTEMA DE POLISOMNOGRAFIA ALICE-RESPIRONICS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA DE POLISOMNOGRAFIA ALICE-RESPIRONICS | 2019DM-0003664-R1 | — | — |
Descripción del caso
Philips Respironics ha detectado un posible problema en el módulo Nonin SpO2 XPOD con conector ODU (limitado a 100 unidades). Si ocurre la falla, el dispositivo central no reconocerá la conexión con el módulo, impidiendo la visualización de los datos de saturación de oxígeno en la hemoglobina y la frecuencia del pulso, lo que podría afectar su funcionamiento.
Nota: Los importadores AIR LIQUIDE COLOMBIA S.A.S., LA BOUTIQUE DEL CUIDADO RESPIRATORIO S.A.S., MESSER COLOMBIA S.A., AMANECER MEDICO S.A.S., MAPLE RESPIRATORY I.P.S. S.A.S. y OXIGENOS DE COLOMBIA LTDA. - OXICOL LTDA informan que este producto no fue importado al territorio nacional por sus empresas.
Antecedentes
Indicado para grabar, mostrar e imprimir información sobre distintos trastornos fisiológicos obtenida durante el sueño del paciente.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR