Sistema de Rastreo Posicional Basado en Video para Formación de Imágenes 3D
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de Rastreo Posicional Basado en Video para Formación de Imágenes 3D | 2016EBC-0014828 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado durante las pruebas internas del nuevo software, la inducción de una falla en el hardware de la interfaz del Vision RT durante la entrega, la cual no se muestra al usuario. Esto solo puede ocurrir si se produce un error de hardware después de que se confirme el encendido del sistema y durante la terapia. En este caso, el sistema AlignRT se mostraría si un paciente se saliera de la tolerancia de los parámetros de forma normal, pero no cerraría el haz. La anterior situación podría conllevar a que se presenten retrasos en los procedimientos y potenciales eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3lmn-gcloto0s