Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips | 2019EBC-0002432-R1 | — | Todos, entregados a partir de octubre de 2018 hasta julio de 2019 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que no se especificó el torque para los cuatro tornillos que conectan la caja de engranajes y la brida de montaje, dentro del motor de rodillo del brazo en C, si el par es demasiado bajo, el movimiento del sistema puede provocar tensión en los tornillos, lo que podría hacer que los cuatro tornillos se aflojen y el brazo podría girar libremente, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en el procedimiento y posibles incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes o usuarios.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/CjPceaAH0HcWJVV7/d