Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema de rayos X cardiovascular Allura Xper Philips | 2019EBC-0002432-R1 | — | Específicos |
Descripción del caso
El fabricante informa que se ha evidenciado un aumento en la tasa de fracaso de ciertas fuentes de alimentación de corriente continua (CC) de baja tensión, utilizadas en los equipos referenciados y como consecuencia a esto, se puede generar una perdida repentina de la funcionalidad de imágenes o movimiento mecánico durante un diagnóstico o procedimiento terapéutico, haciendo que se interrumpa o se abandone el mismo, adicionalmente en algunos casos podría llegar a conducir una posible lesión del paciente cuando el sistema falla durante una fase crítica del procedimiento, lo cual ocasionaria la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador