Sistema desfibrilador implantable subcutáneo Boston
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema desfibrilador implantable subcutáneo Boston | 2014DM-0011699 | — | 213656, 213870, 213929, 213802, 213805 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que los dispositivos referenciados pueden requerir un reemplazo antes de lo esperado, debido al desempeño comprometido de un componente eléctrico que causa un agotamiento acelerado de la batería, este comportamiento se puede detectar al observar una disminución inesperada en la capacidad de la batería o un Indicador de Reemplazo Electivo o estado de fin de vida útil de la batería, dicha situación conllevaría a que se presenten posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador