Sistema distractor y soporte de columna Magec
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema distractor y soporte de columna Magec | 2017DM-0016676 | — | Todos |
Descripción del caso
El fabricante informa que el uso del sistema MAGEC debe realizarse únicamente en casos esenciales teniendo en cuenta el riesgo de que se pueden presentar roturas del tornillo, falla del sello de junta tórica, generación de residuos de desgaste metálico, falla de la varilla de distracción, causando que los implantes metálicos se aflojen, rompan, corroan, migren o causen dolor al paciente, adicionalmente puede presentarse una decoloración de tejido localizado y está contraindicado el uso de este sistema para los pacientes con alergias y sensibilidades metálicas, lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/nPo9jzl2zCk