SISTEMA EXTRACORPÓREO DE BOMBEO DE SANGRE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA EXTRACORPÓREO DE BOMBEO DE SANGRE | 2021EBC-0006096-R1 | — | 19236211 19236213 19236352 19236358 19250301 19259726 L01110-0009 L01190-0002 L01190-0005 L01190-0006 L01470-0008 L01470-0009 L05017-0005 L05115-0009 L05116-002 L06060-0006 L06298-0008 L06299-0003 L06522-0007 L06525-0004 L06923-0002 L06923-0003 L06930-0003 L06930-0004 L06946-0003 L06946-0004 L07389-0001 L07624-0001 L07631-0001 |
Descripción del caso
Abbott ha identifiado que las pruebas internas mostraron que, debido a un cambio de componente, es posible que la consola CentriMag no cumpla con la norma IEC 61000-4-5. Si se somete a una sobretensión superior a 1,8 kV y hasta 2,0 kV, la consola CentriMag puede apagarse completamente sin alarma.
Antecedentes
INDICADO PARA ASISTIR UNO O AMBOS VENTÍCULOS CARDIACOS DURANTE UN PERIODO MÁXIMO DE 30 DIAS, PROPORCIONAR ASISTENCIA CARDIOPULMONAR DURANTE UN PERIODO MÁXIMO DE 30 DIAS.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR