Sistema extracorpóreo de bombeo de sangre St. Jude Medical
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema extracorpóreo de bombeo de sangre St. Jude Medical | 2010EBC-0006096 | — | Concerniente a los motores CentriMag con números de serie entre L05333-0001 y L06608-0024 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que los equipos referenciados podrían estar experimentando problemas con el motor y la bomba como resultado de la interferencia electromagnética (EMI), ocasionando que la pantalla de la consola se apague inesperadamente, afectaciones en el flujo y comportamientos anormales en el motor (ruidos, vibraciones y sobre calefacción a una tasa de 0.45%). Esta situación podría generar posibles eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador