Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico In Vitro Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico In Vitro Siemens | 2018DM-0017775 | — | Únicamente kits de lotes terminados en 17 y 18 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que un pequeño porcentaje de los dispositivos tienen defectos en la cubeta que permiten que el agua del baño contamine su interior, aunque no todas las posiciones de la cubeta dentro de un segmento se ven afectadas, es importante aclarar que las muestras de control de calidad pueden o no detectar este problema, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en las pruebas y posibles incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra-gov.filecamp.com/s/BrgxIh2Hw9YU5PqI/d