Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico In Vitro Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema multicomponente para pruebas de diagnóstico In Vitro Siemens | 2018DM-0017775 | — | CM00237, CM00238, CM00239, CM00416, CM01054, CM01112, CM01178 |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado que después de editar los parámetros de definición de prueba (TDEF), si los cambios no se 'guardan' utilizando los pasos de la ayuda en línea, y se selecciona otro ensayo para editar, se puede sobrescribir algunos parámetros del ensayo original con dicha configuración, además, si el analizador se queda sin reactivo en un pocillo mientras procesa una repetición automática o una dilución automática, el sistema intentará usar el siguiente pocillo de un paquete de reactivos, si el siguiente pozo del paquete no está calibrado o caducado, informara como (0) en lugar de generar el error correspondiente, dicha situación conllevaría a que se presenten retrasos en las pruebas y posibles incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72593r-eng.php