SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SISTEMA PARA ANÁLISIS Y PLANEACIÓN DE TERAPIA DE RADIACIÓN Y QUIMIOTERAPIA | 2021EBC-0023044 | — | — |
Descripción del caso
RaySearch Laboratories AB ha identificado un problema en el manejo de la incertidumbre de densidad dentro de la Optimización Robusta y la Evaluación del Plan en planes de protones e iones ligeros en RayStation, desde la versión 4.5 hasta la 2024B, incluyendo algunos paquetes de servicio. Este problema ocurre cuando se utiliza una curva de calibración de TC de HU a densidad de masa.
Según la investigación realizada, no se han reportado errores en el tratamiento ni incidentes en pacientes. No obstante, se recomienda a los usuarios considerar esta información para evitar posibles resultados erróneos en la evaluación robusta durante la planificación del tratamiento.
Antecedentes
RAYSTATION es un sistema informático de radioterapia y oncología médica. A partir de las entradas del usuario, RAYSTATION propone planes de tratamiento. Después de que los usuarios autorizados previstos revisen y aprueben una propuesta de plan de tratamiento, RAYSTATION también puede utilizarse para administrar tratamientos.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
MHRA-UK
https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/4iawWviCEJFKdC7g