Sistema para angiografía Axiom Artis Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para angiografía Axiom Artis Siemens | 2018EBC-0001426-R1 | — | Específicos, con versión de software VE20B |
Descripción del caso
El fabricante informa que se presentaron cuatro posibles problemas del software en los sistemas referenciados, en relación a la gestión de errores del sistema, mensajes de error incorrectos, función de Zoom/Encuadre y nivel de refrigerante, de igual manera se identificó la necesidad de una actualización en el manual del operador del sistema ya que no contiene información relacionada a la indicación de la rejilla, adicionalmente cuando la rejilla no se encuentra insertada, no se visualiza ningún icono en el área de información de la pantalla en la sala de mando, lo cual potencialmente podría ocasionar el retraso de los procedimientos y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/KV6p4JIqrrs