Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad Prismaflex
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistema para hemodiálisis de alta permeabilidad Prismaflex | 2010EBC-0006651 | — | PA19235, PA19236, PA19238, PA19241, PA20325, PA20326, PA20327, PA20328, PA20329, PA20353, PA20616, PA20663, PA20703, PA20733, PA21470, PA21471, PA13517 |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un error de comunicación en el software de los lotes N° PA19235, PA19236, PA19238, PA19241, PA20325, PA20326, PA20327, PA20328, PA20329, PA20353, PA20616, PA20663, PA20703, PA20733, PA21470, PA21471, PA13517, que podría ocasionar eventos adversos serios sobre los pacientes, como retrasos en los tratamientos o la pérdida de volumen sanguíneo extracorpóreo.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador