Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision | 2015DM-0012864 | — | Todas con versión de software 5.12.4 y anteriores |
Descripción del caso
El fabricante informa que cuando se cargan muestras con ID de muestras duplicados, se espera la aparición del código de error “APSW81” para cada muestra afectada y se deberá efectuar su revisión, sin embargo, ha detectado que si se cargan dos o más tubos de diferentes pacientes en el sistema y tienen el mismo ID de muestra, es posible que el sistema procese una de las muestras inesperadamente asociando resultados a un paciente incorrecto, dicha situación conllevaría a que se presenten posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de España (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/YJjSPxlSdIU