Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas de análisis de pruebas diagnósticas Ortho Vision | 2015DM-0012864 | — | Específicos con versiones de software 5.12.8 y 5.13.0, ver anexo |
Descripción del caso
El fabricante informa que, al no realizar acciones de pipeteo como prueba, durante mínimo 5 horas en los analizadores referenciados, el sistema pasará al modo IDLE, causando una posible descarga inesperada de solución salina en la botella de reactivo/diluyente y ocasionando su contaminación, situación que, al no ser detectada, puede conllevar a falsos resultados negativos o positivos y, potencialmente, provocar incidentes adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto
3. Reporte, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Si es titular, importador, distribuidor o comercializador, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización de este dispositivo médico.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Brasil (ANVISA)
https://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=3410