Sistemas para Fotoféresis Therakos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas para Fotoféresis Therakos | 2010EBC-0006573 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante ha detectado eventos tromboembólicos asociados con el uso del equipo biomédico referenciado, durante el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), estos pacientes tienen un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, por lo tanto ha decidido incluir una actualización en la declaración de precaución en el Manual del operador del dispositivo, titulada "Anticoagulación", lo anterior con el fin de minimizar el riesgo de que se presenten eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Canadá (HCSC)
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67696r-eng.php