Sistemas quirúrgicos asistidos por robot
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Sistemas quirúrgicos asistidos por robot | — | — | — |
Descripción del caso
La Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA), informa que no se ha establecido la seguridad y la efectividad del uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot en los procedimientos de mastectomía o en la prevención o tratamiento del cáncer. Existen pruebas preliminares limitadas de que el uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot para el tratamiento o la prevención de cánceres que afectan principalmente (a las mamas) o exclusivamente a las mujeres (cervical) puede estar asociado con una disminución de la supervivencia a largo plazo.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
1. Analice los beneficios, riesgos y alternativas de todas las opciones de tratamiento disponibles con su médico para tomar las decisiones de tratamiento más informadas.
2. Antes de su procedimiento, le recomendamos que haga las siguientes preguntas:
* Indague con su cirujano acerca de su entrenamiento, experiencia y resultados en los procedimientos donde se ha utilizado los sistemas quirúrgicos asistidos por robot.
* Pregunte cuántos procedimientos quirúrgicos asistidos por robot, como el suyo, ha realizado.
* Pregúntele a su cirujano sobre las posibles complicaciones y con qué frecuencia ocurren.
3. Si recibió tratamiento con un dispositivo quirúrgico asistido por robot para cualquier condición cancerosa y experimentó una complicación, repórtelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Información para profesionales de la salud
1. Asegúrese de recibir el entrenamiento especifico para los procedimientos que realice a través de sistemas quirúrgicos asistidos por robot.
2. Informe a sus pacientes sobre su experiencia y entrenamiento, así como, en los resultados clínicos esperados con el uso de dispositivos quirúrgicos asistidos por robot.
3. Analice los beneficios, riesgos y alternativas de todas las opciones de tratamiento disponibles con sus pacientes para ayudarlos a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento.
4. El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto comercializado y recalque a sus clientes el uso indicado por el fabricante para los dispositivos quirúrgicos asistidos por robot.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de entrenar al personal medico en los procedimientos específicos en los cuales van a intervenir os dispositivos quirúrgicos asistidos por robot.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm632142.htm