Slit Lamp- lámpara de hendidura de dos aumentos; Lens Meter; Chart Monitor and Chart Projector- monitor de gráficos y proyector de gráficos; Chart Monitor and Chart Projector- monitor de gráficos y proyector de gráficos (Monitor 3d); lentes oftálmico
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Slit Lamp- lámpara de hendidura de dos aumentos; Lens Meter; Chart Monitor and Chart Projector- monitor de gráficos y proyector de gráficos; Chart Monitor and Chart Projector- monitor de gráficos y proyector de gráficos (Monitor 3d); lentes oftálmico | — | — | — |
Descripción del problema
El Invima informa que logró evidencia a través de visita de IVC, que el producto referenciado fue comercializado e implantado sin cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo cual es considerado como un producto fraudulento y su comercialización en el país es ilegal.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.