SOFTXARE Q ANGIO XA PARA PROCESAMIENTO POST RAYOS X - SOFTWARE PARA PROCESAMIENTO POST RAYOS X - MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEM BV
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SOFTXARE Q ANGIO XA PARA PROCESAMIENTO POST RAYOS X - SOFTWARE PARA PROCESAMIENTO POST RAYOS X - MEDIS MEDICAL IMAGING SYSTEM BV | 2015DM-0013539 | — | 2.2.2.4 |
Descripción del caso
En ciertas imágenes, el valor de calibración del isocentro se calcula incorrectamente debido a un valor inexacto para la distancia de la fuente al isocentro que Siemens guarda en el atributo DICOM estándar (0018,1111).
Nota: El importador informa que no se ha importado ni comercializado ningún modelo, serie y/o lote de este dispositivo médico en Colombia. Por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
Q ANGIO XA es un software diseñado para realizar cálculos de las cámaras del corazón y los vasos sanguíneos en imágenes angiográficas con rayos X. También está diseñado para ser utilizado en las mediciones de la pinza.
El análisis de los resultados obtenidos con Q ANGIO XA está destinado al uso de cardiólogos y radiólogos para apoyar decisiones clínicas relacionadas con el corazón y los vasos sanguíneos, así como para evaluar intervenciones o terapias con medicamentos aplicados a condiciones cardiovasculares.
Indicaciones: Q ANGIO XA está indicado para su uso en entornos clínicos donde se requieran resultados cuantificados, validados y reproducibles para apoyar los cálculos de las cámaras del corazón y los vasos sanguíneos en imágenes angiográficas con rayos X, en pacientes individuales con enfermedad cardiovascular.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
HEALTH CANADA
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/qangio-xa-3d