ST AIA-PACK ACTH / ST AIA-PACK HOMOCYSTEINE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ST AIA-PACK ACTH / ST AIA-PACK HOMOCYSTEINE | INVIMA 2014RD-0002782; INVIMA 2014RD-0002779 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre la posible interferencia de la fluoresceína en los kits de análisis del Paquete ST AIA que pueden causar resultados erróneos o infravalorados para las pruebas ST AIA.PACK ACTH y ST AIA-PACK Homocysteine. Actualmente, los registros de estas pruebas no mencionan esta interferencia.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional Para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-ST-Aia-Pack-Acth-et-ST-Aia-Pack-Homocysteine-Tosoh-Corporation-Information-de-securite