ST AIA-PACK ACTH / ST AIA-PACK HOMOCYSTEINE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| ST AIA-PACK ACTH / ST AIA-PACK HOMOCYSTEINE | INVIMA 2014RD-0002782; INVIMA 2014RD-0002779 | — | Todos los Lotes |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre la posible interferencia de la fluoresceína en los kits de análisis del Paquete ST AIA que pueden causar resultados erróneos o infravalorados para las pruebas ST AIA.PACK ACTH y ST AIA-PACK Homocysteine. Actualmente, los registros de estas pruebas no mencionan esta interferencia.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional Para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-ST-Aia-Pack-Acth-et-ST-Aia-Pack-Homocysteine-Tosoh-Corporation-Information-de-securite