STA® - Liatest® D-DI Plus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA® - Liatest® D-DI Plus | INVIMA 2024RD-0009003 | — | 274217, 274491, 274547 |
Descripción del caso
El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. ha informado que su prueba de laboratorio STA® - LIATEST® D-DI PLUS presenta un problema técnico que hace que los resultados del dímero D salgan más altos de lo que realmente son (sesgo positivo). Este error altera la especificidad declarada del producto, bajando la precisión para detectar la embolia pulmonar al 63,9 % (antes 75,5 %) y para la trombosis venosa profunda al 41,2 % (antes 55,2 %). En la práctica clínica, esta sobreestimación puede generar resultados falsos positivos falsamente elevados cerca del límite normal. Esto induce a la posible indicación innecesaria de pruebas de imagenología confirmatorias adicionales para los pacientes.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador