STA-Liatest Free Protein S 2 y STA-Liatest Free Protein S 6
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA-Liatest Free Protein S 2 y STA-Liatest Free Protein S 6 | INVIMA 2020RD-0006322, INVIMA 2024RD-0009009 | — | Varios (Anexo) |
Descripción del caso
El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. informa que ciertos lotes de STA Liatest Free Protein S 2 (REF 00516) y STA Liatest Free Protein S 6 (REF 00527) pueden presentar subestimación de proteína S libre en el rango normal, evidenciada por controles fuera de rango y resultados bajos en plasmas normales. El problema se asocia a un lote específico de materia prima biológica, con impacto progresivo sobre la calibración y la exactitud analítica. Por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la notificación por el fabricante.
Nota: El importador Quimiolab S.A.S informa que el producto no ha sido importado ni comercializado por su empresa.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MHRA - Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency