STA – LIQUID ANTI-XA, STA® - LIQUID ANTI-XA 4 Y STA® - LIQUID ANTI-XA 8
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA – LIQUID ANTI-XA, STA® - LIQUID ANTI-XA 4 Y STA® - LIQUID ANTI-XA 8 | INVIMA 2022RD-0007532 / INVIMA 2024RD-0009019 | — | todos |
Descripción del caso
El fabricante notifica contaminación del reactivo STA®-LIQUID ANTI-XA (referencias 00311 y 00322) por reactivos STAGO FIBRINÓGENO en aplicaciones de heparina no fraccionada (HNF) y heparina de bajo peso molecular (HBPM) en los analizadores STA SATELLITE® o STA SATELLITE MAX®.
Nota: El importador QUIMIOLAB comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no ha sido importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
El importador ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT comunica que la referencia 00311 del reactivo STA LIQUID ANTI-XA (referencia importada por ANNAR) no se usa en los dispositivos Médicos STA SATELLITE/STA SATELLITE MAX por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
HEALTHY CANADIANS
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/sta-liquid-anti-xa