STA ® NEOPTIMAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA ® NEOPTIMAL | INVIMA 2017RD-0004747 | — | Aplica a todos los lotes que se utilicen con los equipos Compact et STA® y Compact Max |
Descripción del caso
Tras realizar las investigaciones necesarias, Stago ha confirmado un defecto no sistemático que puede tener impacto en el rendimiento de este reactivo a lo largo del tiempo, en la homogenización del reactivo STA® – NeoPTimal 20 ml en los analizadores STA® – Compact y STA® – Compact Max. En este caso, es posible obtener tiempos de coagulación acortados después de algunas horas a bordo generando un aumento en el porcentaje de PT y disminución de los resultados en ratio e INR.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el
producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al
Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional Para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM)
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Hemostase-Reactif-STA-NeoPTimal-20-Stago-Information-de-securite