STEALTHSTATION FLEXENT™ SYSTEM / SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STEALTHSTATION FLEXENT™ SYSTEM / SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR | 2022EBC-0025045 | — | VARIOS |
Descripción del caso
Medtronic ha emitido un aviso de corrección voluntaria para solucionar dos anomalías de software: problemas con la orientación de la navegación y la falta de un mensaje emergente en los procedimientos de TC + Fluoroscopía. Estas anomalías afectan a los sistemas StealthStation™ S8 (Basic, Plus y Premium) que ejecutan las versiones de software 1.3.0 o 1.3.2. Las versiones 1.2.0 o inferiores, y la 2.0 o superiores, no presentan estos problemas.
Orientación de navegación (Anomalía 43778):
Durante pruebas internas, los ingenieros de Medtronic descubrieron que, al tomar imágenes radiográficas en configuración de orientación lateral con el sistema Ziehm FD y transferirlas al StealthStation™ S8, la navegación se muestra incorrectamente. Las imágenes aparecen rotadas 180 grados en el eje superior/inferior (S/I) y reflejadas en los ejes izquierdo/derecho (L/R) y anterior/posterior (A/P). Sin embargo, la orientación de la imagen y las etiquetas de indicación del examen permanecen correctas. Este problema se presenta solo cuando se utiliza el arco en C Ziehm FD.
Mensaje emergente (Anomalía 43408):
También durante las pruebas internas, se detectó que no aparece un mensaje emergente cuando los exámenes de los pacientes tienen un espaciado de corte superior a 2 mm. Esta anomalía se da únicamente en los procedimientos de TC + fluoroscopía de columna.
Antecedentes
EL SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ORDENADOR DE MEDTRONIC STEALTHSTATION FLEXENT™ Y SUS APLICACIONES ASOCIADAS SE CONCIBIERON PARA AYUDAR A LOCALIZAR CON PRECISIÓN ESTRUCTURAS ANATÓMICAS EN INTERVENCIONES ORL ABIERTAS O PERCUTÁNEAS. SU USO ESTÁ INDICADO PARA CUALQUIER AFECCIÓN MÉDICA EN LA QUE PUEDA SER ADECUADO EL USO DE CIRUGÍA ESTEREOTÁCTICA Y CUANDO SE PUEDAN IDENTIFICAR REFERENCIAS A UNA ESTRUCTURA ANATÓMICA RÍGIDA, COMO EL CRÁNEO, EN RELACIÓN CON UNA SERIE DE IMÁGENES DE LA ANATOMÍA.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR