STEM-KIT REAGENTS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STEM-KIT REAGENTS | INVIMA 2018RD-0005173 | — | 200326, 200327, 200328, 200329, 200330, 200332 |
Descripción del caso
Beckman Coulter descubrió que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad preparada para algunos tipos de muestras enumeradas, se indican erróneamente en las instrucciones de uso de los reactivos Stem-Kit (ref. B60229) y en la stemCXP System Guide (guía del sistema stemCXP) (ref. 627260), lo que puede dar lugar a resultados erróneos. Beckman Coulter actualizará las instrucciones de uso de los reactivos Stem-Kit (Ref. B60229) y la stemCXP System Guide (Guía del sistema stemCXP) (Ref. 627260) para indicar las condiciones de almacenamiento revisadas. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S