Syphilis (Anticuerpos Totales Contra El Treponema Pallidum)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Syphilis (Anticuerpos Totales Contra El Treponema Pallidum) | INVIMA 2014RD-0002940 | — | 33930101 |
Descripción del caso
La casa matriz informa que encontraron valores erróneos en la hoja de método (versión 1.0 y 2.0 de Elecsys Syphilis, 200 test/kit) en la sección "limitaciones del análisis - interferencias”, justo en la tabla de sustancias endógenas para IgG e IgM. En la columna de "Concentración analizada", se halló el siguiente error tipográfico: valor de 32 g/dL en lugar de 3.2 g/dL para IgG y un valor de 10 g/dL en lugar de 1.0 g/dL para IgM.
Las hojas de método de Elecsys Syphilis, 100 test/kit (6923348190) y Elecsys Syphilis, 300 test/kit (7251378 190) NO están afectados.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.