Syphilis (Anticuerpos Totales Contra El Treponema Pallidum)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Syphilis (Anticuerpos Totales Contra El Treponema Pallidum) | INVIMA 2014RD-0002940 | — | 33930101 |
Descripción del caso
La casa matriz informa que encontraron valores erróneos en la hoja de método (versión 1.0 y 2.0 de Elecsys Syphilis, 200 test/kit) en la sección "limitaciones del análisis - interferencias”, justo en la tabla de sustancias endógenas para IgG e IgM. En la columna de "Concentración analizada", se halló el siguiente error tipográfico: valor de 32 g/dL en lugar de 3.2 g/dL para IgG y un valor de 10 g/dL en lugar de 1.0 g/dL para IgM.
Las hojas de método de Elecsys Syphilis, 100 test/kit (6923348190) y Elecsys Syphilis, 300 test/kit (7251378 190) NO están afectados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Productos Roche S.A.