Tarjeta de prueba epoc® BGEM BUN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tarjeta de prueba epoc® BGEM BUN | INVIMA 2018RD-0005266, INVIMA 2018RD-0004868 | — | 01-26024-70, 01-26026-70, 01-26028-70, 01-26030-70, 02-26027-80, 02-26028-80 |
Descripción del caso
Siemens Healthineers identificó un sesgo negativo significativo en la medición de pH y del dióxido de carbono total medido (mTCO2) en determinadas tarjetas de prueba epoc® BGEM BUN, utilizadas en el sistema de análisis de sangre epoc®. Este sesgo afecta muestras arteriales, venosas y capilares y tiene impacto directo sobre parámetros calculados dependientes del pH, tales como bicarbonato calculado (cHCO3-), exceso de bases (BE), brecha aniónica y cTCO2, así como la saturación de oxígeno calculada. El error conduce a valores artificialmente bajos, que pueden inducir interpretaciones erróneas del estado ácido-base del paciente.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Producto importado a Colombia
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"