Test Thrombin Reagent (reactivo test de trombina)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Test Thrombin Reagent (reactivo test de trombina) | INVIMA 2016RD-0003969 | — | 47920, 47970, 48422, 48722, 49036, 49362, 49699 |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, ha informado una reducción de la estabilidad del reactivo test de trombina (Ref: OWHM13- lotes mencionados), cuando esta a bordo en los sistemas Sysmex serie CA-500/CA-600; está reducción de estabilidad la indicará los resultados de control por fuera del intervalo/rango de confianza. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por casa Matriz.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72861r-eng.php