Test Thrombin Reagent (reactivo test de trombina)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Test Thrombin Reagent (reactivo test de trombina) | INVIMA 2016RD-0003969 | — | 47920, 47970, 48422, 48722, 49036, 49362, 49699 |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, ha informado una reducción de la estabilidad del reactivo test de trombina (Ref: OWHM13- lotes mencionados), cuando esta a bordo en los sistemas Sysmex serie CA-500/CA-600; está reducción de estabilidad la indicará los resultados de control por fuera del intervalo/rango de confianza. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por casa Matriz.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Healthy Canadians
https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72861r-eng.php