Tomógrafo computarizado Somatom Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tomógrafo computarizado Somatom Siemens | 2018EBC-0001864-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante informa que ha detectado casos en donde las posiciones de Recon (Inicio/Fin) planeadas para un escaneo Dual Spiral Dual Energy no son especificadas en una cuadrícula de 0,5 mm (es decir, redondeada a medio milímetro), la primera exploración se cancelará poco después de comenzar y ambas exploraciones se volverán a cargar automáticamente. En este caso, si el operador continúa el examen en esta condición, la exploración repetida no dará los resultados deseados y podría conllevar a que sea necesario repetir el procedimiento, exponiendo al paciente a dosis adicionales de rayos X, además de ocasionar retrasos en la atención
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA)
https://mhra.filecamp.com/public/file/3oxl-nagaqgfu