Tomógrafo computarizado Somatom Siemens
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tomógrafo computarizado Somatom Siemens | 2018EBC-0001864-R1 | — | Específicos, con versión de software VB20A_SP3 |
Descripción del caso
El fabricante informa que al momento de realizar un procedimiento de intervención utilizando ya sea un modo i-Sequence o i-Fluoro en condiciones específicas, las imágenes RTD (visualización en tiempo real) no se mostrarán durante las adquisiciones i-Sequence o i-examen independientemente del modo de adquisición, teniendo en cuenta que esto se puede presentar inmediatamente o tiempo después, este problema principalmente se presenta si se han cargado y utilizado alguno de los modos mencionados anteriormente al menos una vez o si se desplaza el usuario de forma interactiva por más de 50 imágenes dentro del mismo protocolo de adquisición.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia sanitaria de Brasil (ANVISA)
https://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=3454